来特莫韦获批上市！用于预防巨细胞病毒感染和相关疾病
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中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，默沙东（MSD）抗病毒新药来特莫韦（letermovir）片剂剂型已获批上市。公开资料显示，来特莫韦已于2017年11月获得美国FDA批准，用于预防巨细胞病毒（CMV）感染和相关疾病。
截图来源：NMPA官网
巨细胞病毒是一种常见病毒，可感染所有年龄段人群。通常，免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生CMV症状，病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。但在机体免疫力降低时，可能会使病毒重新激活，导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。临床上，CMV感染是异基因造血干细胞移植（HSCT）患者常见并发症之一，可导致包括胃肠道疾病、肺炎或视网膜炎等，增加患者移植失败和死亡风险。
来特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。公开资料显示，该产品具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，来特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。在中国，来特莫韦曾在2020年6月获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：用于异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清反应阳性的成人受者预防CMV再激活和疾病。2020年11月，来特莫韦在中国提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。
在美国，FDA曾于2017年11月批准来特莫韦口服片剂和静脉注射液，对于接受异基因造血干细胞移植后CMV血清呈阳性的成人患者，可用于预防CMV感染和相关疾病。默沙东曾在新闻稿中表示，来特莫韦在易感患者人群中，预防了临床显著的巨细胞病毒感染，取得了降低死亡率的重大进展。
根据一项3期临床试验结果，在针对上述适应症的受试者中，与安慰剂组相比，试验组的患者在移植后第24周时出现临床上显著的CMV感染的比例为18％（vs 42％）。在移植后第14周内，这一数据为8％（vs 39％）。在CMV重新激活的高风险和低风险人群中，疗效结果一致。另外，试验组与安慰剂组全因死亡率分别为12％和17％。
此次在中国获批上市的是来特莫韦片剂剂型。希望这一批准可以为更多中国CMV易感患者，带来有效的预防手段。
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想知道哪里可以买到啊？ 风满楼 发表于 2022-01-05 20:24
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