FDA授予CD33 CAR-T用于治疗复发或难治性AML的快速通道资格
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当地时间2022年4月4日，Precigen公司报道称，FDA授予PRGN-3006快速通道资格，用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。
PRGN-3006 UltraCAR-T是一种多基因自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞治疗，利用Precigen的非病毒睡美人系统同时表达特异性靶向CD33的CAR，CD33在AML原始细胞上过表达；膜结合IL-15用于增强体内扩增和持久性；以及一个杀灭开关，有条件地消灭CAR-T细胞，以提高安全性。
Precigen公司的UltraCAR-T平台旨在克服目前可用的CAR-T疗法的局限性，通过医疗中心的cGMP设施中利用先进的隔夜非病毒基因递送制造工艺，不需要进行体外扩增。目前的CAR-T细胞疗法受到限制，主要是由于从单采到产品输注的时间间隔过长，以及长时间的体外扩增导致T细胞表型衰竭。使用Precigen专有的UltraPorator™系统过夜生产用于PRGN-3006研究的UltraCAR-T细胞。
“我们非常高兴获得FDA的快速通道资格，这有利于开发和加快解决严重和高度未满足医疗需求的药物的审查进程。”Precigen总裁兼CEO Helen Sabzevari博士表示，“AML是一种进展迅速的疾病，预后极差。快速通道资格将有助于促进这一计划的及时开发，期待与FDA更紧密地合作，以便有可能为患者带来这种新的、高度分化的夜间UltraCAR-T疗法。”
参考来源：https://investors.precigen.com/news-releases/news-release-details/precigen-receives-fast-track-designation-prgn-3006-ultracar-tr
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