国家药品审评中心拟将安进双特异性抗体Blincyto纳入优先审评
2019年12月9日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，CDE拟将安进双特异性抗体Blincyto（blinatumomab/倍林妥莫双抗）纳入优先审评。▲ blinatumomab空间构象
倍林妥莫双抗是安进基于其双特异性T细胞接合器（BiTE）平台开发的同时靶向CD19和CD3的BiTE分子，也是该公司BiTE技术平台首款获得FDA批准的双特异性抗体。它的一端可以与B细胞表面的CD19抗原结合，而另一端可以与效应T细胞表面的CD3受体相结合。因此，该药能够将T细胞募集到癌细胞附近，促进它们对癌细胞的杀伤。
目前，Blincyto已经获批治疗复发/难治性B细胞ALL患者，是FDA批准的首款通过人体T细胞来毁灭白血病细胞的药物。相比于大热的PD-1/L1抗体、CAR-T细胞疗法，这一新兴的细分领域也正成为新药研发投资的“新宠”。双特异性抗体最大的吸引力在于其作用机制。不同于单抗，双特异性抗体拥有两个特异性抗原结合位点（或一个抗原的两个不同表位），可以同时作用于靶细胞和功能细胞（一般为T细胞），进而增强对靶细胞的“杀伤力”。
▲ 数据来源：药分享Plus
截止目前，全球共有3款双特异性抗体获批，而鉴于最先获批上市的Removab已于2017年退市，故当前市场上在售的双抗仅有安进的Blincyto和罗氏的Hemlibra（艾美赛珠单抗/Emicizumab），后者为凝血因子VIII类似物。
根据药物综合数据库（PDB）显示，Blincyto在全球市场上表现优异，2018年已达2.1亿美元，符合增长率超45%。
▲ 数据来源：PDB药物综合数据库
新药研发监测数据库（CPM）显示，倍林妥莫双抗已于2019年10月25日获CDE受理，其适应症为复发性/难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病，与FDA批准适应症一致。
今年6月，在欧洲血液学协会（EHA）大会安进公布了倍林妥莫双抗在治疗ALL患者时的长期疗效结果。数据显示，在中位随访期为59.8个月时，接受该药治疗的患者中位总生存期（OS）达到36.5个月。9月，安进再次宣布该药在治疗首次复发的高危B细胞ALL儿科患者的两项3期试验中，由于疗效显著优于化疗对照组，患者注册提前终止。
在我国，双特异性抗体领域的新药研发也尤为火热。如康宁杰瑞与东阳光宣布合作，开发PD-L1/CTLA-4双特异性抗体联合甲苯磺酸宁格替尼治疗肝细胞癌的组合疗法；贝达药业宣布与Merus公司达成合作，获得后者一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体在中国的开发和商业化权益；天境生物与罗氏公司宣布开展双特异性抗体TJD5与Tecentriq的联合用药。
近年来，我国全面实施药品审评审批制度改革，加快临床急需的创新药物的审批。而本次安进双特异性抗体Blincyto拟纳入优先审评，再次体现了国家加速审评审批改革的决心。预计未来在我国将会有更多临床急需的创新药物加速获批，让更多患者获益。
关于Blincyto
今年10月29日，CDE官网显示，跨国药企安进（Amgen）双特异性抗体重磅药——注射用倍林妥莫双抗（blinatumomab ，商品名：Blincyto）在我国提交了上市申请，受理号：JXSS1900060。
资料显示，Blincyto是安进公司开发的BiTE，它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体相结合，能够将T细胞募集到癌细胞附近，促进它们对癌细胞的杀伤。目前，Blincyto已经获批治疗复发/难治性B细胞ALL患者，是FDA批准的首款通过人体T细胞来毁灭白血病细胞的药物。
相比于大热的PD-(L)1抗体、CAR-T细胞疗法，这一新兴的细分领域也正成为新药研发投资的“新宠”。双特异性抗体最大的吸引力在于其作用机制。不同于单抗，双特异性抗体拥有两个特异性抗原结合位点（或一个抗原的两个不同表位），可以同时作用于靶细胞和功能细胞（一般为T细胞），进而增强对靶细胞的“杀伤力”。
资料显示，目前市场上获批在售的两款双特异性抗体分别为：安进的blinatumomab以及罗氏的emicizumab。而之前全球首个获批上市的双特异性抗体Catumaxomab由于商业不成功，最终于2017年宣布退市、停产。目前，两款在售的双特异性抗体药物在市场表现方面可以说平分秋色，2018年，blinatumomab的全球销售额为2.3亿美元，emicizumab的全球销售额为2.34亿瑞士法郎。
2014年12月和2015年11月安进的blinatumomab分别获得美国FDA和欧洲EMA的批准
2017年11月，罗氏emicizumab获得FDA批准用于A型血友病
2018年12月，emicizumab获得国家药监局加速批准，成为我国批准上市的首个双特异性抗体药物
安进的blinatumomab如若获批，那么两款在售的双特异抗体药物都将能够在我国面世，为我国血癌患者带来巨大的福音。
本文综合自：新浪医药新闻
1.CDE：拟将安进双特异性抗体Blincyto纳入优先审评
2.安进双特异性抗体Blincyto申请中国上市
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