干眼症疗法Reproxalap安全性临床试验取得积极结果
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今日Aldeyra Therapeutics宣布，其在研干眼症疗法reproxalap在为期12个月的安全性临床试验中达到主要终点。未在任何患者中观察到治疗相关严重不良事件。Reproxalap组的不良事件发生频率与载体对照组相当。事后分析显示，reproxalap与载体相比，在改善远视力方面具有统计显著的优效性。新闻稿指出，reproxalap有潜力成为在成人中首款改善远视力的长期外用眼科疗法。
干眼症（dry eye disease）是一项常见的炎症疾病。由于眼睛前侧表面不够湿润及缺乏润滑，造成眼睛干涩、发炎、疼痛、不适、刺激以及生活品质的下降，严重情况下，甚至会造成永久性的视力损伤。许多医生与病患普遍认为现有的干眼症疗法不足以完全控制症状，许多疗法需要数周或数月才可见效果。
Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质抑制剂。活性醛化物质含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛化物质含量。它的新药申请（NDA）已经被FDA接受，预计在今年11月23日前获得回复。
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这一为期12个月的安全性临床试验包括447例干眼症患者，299例患者接受reproxalap治疗，148例患者接受载体治疗。主要终点是与对照组相比，reproxalap治疗患者中与视力、眼内压、散瞳眼底检查相关的眼部安全性事件的比例。
试验结果显示，在任何患者中均未观察到与治疗相关的严重不良事件。治疗组与对照组相比，眼部安全性参数相似。与之前使用reproxalap和其他局部眼部药物的经验一致，reproxalap治疗患者中最常见的不良事件为轻度和一过性滴注部位刺激。
Reproxalap治疗组和对照组的视力在12个月内均有所改善，接受reproxalap治疗的患者的改善在统计学上优于（P=0.018）对照组患者。在reproxalap治疗组中，视力评估指标logMAR改善了约37%（P<0.0001）。
Aldeyra总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士表示：“12个月内未出现治疗相关的严重不良事件，证实了之前临床试验中观察到的reproxalap的安全性。视力改善的潜在证据让reproxalap具有差异化特征。”
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