CAR-T-19注射液治疗25岁（含）以下急淋B患者入

试验药物简介

抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞

试验设计

剂型：注射剂 ,规格：30~50mL/袋

用法用量：输注剂量为1.5×10^6/kg

剂量范围：0.5～1.5×10^6/kg（±20%），最高剂量不超过2.5×10^8

用药时程：于研究第0天回输CAR-T-19，1次输注完成

主要入选标准

· 受试者年龄25岁（含）以下，性别不限；

· 诊断为B-ALL，且满足下列任意一条：

（1）复发性B-ALL：

①首次缓解后12个月内复发；

②一线/多线挽救化疗后复发；

③自体或异基因造血干细胞移植后复发。

（2）难治性B-ALL：

①经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者；

②一线/多线挽救化疗后未达到完全缓解者；

（3）Ph+ALL受试者以下情况可以入选：

①至少接受过2种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治，如：

     伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；

②无法耐受TKI治疗；

③存在TKI治疗的禁忌症。

· 筛选前3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；

· 筛选期骨髓原幼淋巴细胞比例≥5%；

· 筛选时体能状态 Karnofsky 评分（年龄≥16 岁）≥ 70 或 Lansky 评分（年龄＜16 岁）评分≥50；

· 具有合适的器官功能；

主要排除标准

·  活动期中枢神经系统（CNS）白血病；

· 孤立的髓外复发者；

· Burkitt 淋巴瘤/白血病患者；

· 伴随骨髓功能衰竭相关遗传综合征的患者；

· 筛选前 4 周内存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性 GVHD 者；

· 活动性系统性自身免疫性疾病；

· 活动性感染需系统性治疗；

· 既往曾接受过 CAR-T 细胞治疗；

· 单核细胞采集前 4 周内接受过任何抗 T 细胞抗体的治疗；

报名方式

加十七微信，备注“CAR-T试验组“

编辑：九九制

排版：小嫣

审核：关关