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又来一个?治疗IDH1突变急性髓系白血病,Rezlidhia获FDA ...
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又来一个?治疗IDH1突变急性髓系白血病,Rezlidhia获FDA批准
小屋播报
2022-12-2 10:23:16
发表于
AML药物讯息
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本文来源:药明康德
小屋引用的目的是为了进行白血病相关药物讯息传播。如无意中侵犯了您的权益,请联系我们,我们将予以删除。
今日,Rigel Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已经批准异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)选择性抑制剂Rezlidhia(olutasidenib)上市,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者。这些患者携带敏感的
IDH1
突变。
Rezlidhia是针对突变IDH1的口服小分子抑制剂,通过抑制突变IDH1降低2-羟基戊二酸(2-HG)水平和恢复正常髓系细胞的分化。
AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,它影响的髓系细胞通常会分化成不同类型的成熟血液细胞。IDH1是所有细胞正常代谢需要的一种天然酶,当发生突变时,它的活性可促进血液恶性肿瘤和实体瘤的发生。6-8%的AML患者携带
IDH1
突变,而在II/III级胶质瘤和继发性胶质母细胞瘤患者中的比例高达70-80%。
Rezlidhia最初由Forma Therapeutics公司开发,今年8月,Rigel和Forma Therapeutics达成协议,获得Rezlidhia的上市和商业化权益。
FDA的批准得到开放标签2期注册性临床试验的支持,试验结果显示,
在携带
IDH1
突变的复发/难治性AML患者中,完全缓解+完全缓解伴部分血液学(CR+CRh)缓解率为35%,中位缓解持续时间为25.9个月。
Rezlidhia表现出良好的耐受性,不良反应的特征与接受治疗的AML患者通常经历的症状和特征一致。在16%的患者中出现分化综合征(differentiation syndrome),大多数病例可以通过中断给药和皮质类固醇控制。23%的患者出现肝脏毒性,大多数病例可通过调节用药剂量控制。
“我们很高兴Rezlidhia获得批准。”Rigel公司总裁兼首席执行官Raul Rodriguez先生说,“Rezlidhia为通常临床后果不良的患者提供了一种重要的新口服治疗选择。”
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