临床试验 | 新型BCL-2抑制剂招募AML/MDS 患者

急性髓系细胞白血病（AML）、骨髓增生异常综合症（MDS）和骨髓增生性肿瘤（MPN）是老年群体高发的血液肿瘤，尤其老年 AML 发病率显著增加，其发病的中位年龄为 68 岁。
新药时代，治疗手段的丰富大大提升了这部分患者的生存获益，但由于合并基础病或本身身体状况的原因，仍有不少老年患者不耐受强化疗，治疗效果欠佳。
近期，一项新型 BCL-2 抑制剂的 1b/2 期临床试验正在招募患者，小屋整理出相关信息供暖白们了解参考。
药物简介：BGB-11417 是百济神州自主开发的一款高选择性 BCL-2 抑制剂，并在 2022 年的欧洲血液学年会（EHA）上公布了亮眼的初步研究结果，有望克服维奈克拉存在的耐药突变问题。该临床试验即为百济神州启动的一项评估 BGB-11417 联合阿扎胞苷治疗髓系恶性重量的 1b/2 期研究。

AML入选和排除标准：

入选标准：
●2016 年世界卫生组织标准确诊 (非APL)
▪TN（新诊断）且不适合强化疗(符合1-5任一标准)
(1) 年龄 ≥65 岁
(2)重度心脏疾病(如需要治疗的充血性心力衰竭、射血分数≤50%或慢性稳定型心绞痛)
(3)重度肺部疾病 (如[DLCO] ≤65%或[FEV1]≤65%)
(4)肌醉清除率 < 50 mL/min
(5)胆红素 >1.5 正常值上限(ULN)的肝病(吉尔伯特综合征除外)
▪既往接受过至少一线全身治疗，根据 2017 年欧洲白血病网络(ELN)缓解标准确定为 R/R（复发/难治）
▪HMA 治疗失败的 AML 患者，即: 接受过至少 1 个周期的 HMA （去甲基化药物）治疗后 PD （疾病进展），或在接受 4 个周期且累积剂量 >75% 的计划剂量给药后仍无部分缓解 (PR)及更佳缓解或血液学改善(HI)的患者。

排除标准:
●筛选前 3 个月内接受自体干细胞移植或筛选前 6 个月内接受 CAR-T 疗法
●既往 BCL-2 抑制剂或阿扎胞苷治疗(HMA治疗失败除外)
●既往接受过同种异体干细胞移植且患 GVHD ，或需要免疫抑制剂治 GVHD ，或知情前 4 周内接受钙调磷酸酶抑制剂
●需全身治疗的活动性感染(允许入组可口服药控制的轻度细菌感染)


MDS/MPN入选和排除标准：
入选标准：
●骨髓原始细胞 >5% ，且符合以下任一疾病活动标准：
MDS：TN（新诊断） 且 IPSS-R 评分 >3.5分 或既往接受过至少一线全身治疗 R/R （复发/难治）(IWG 2006标准)或 HMA（去甲基化药物） 治疗失败
MDS/MPN：TN（新诊断）或既往接受过至少一线全身治疗的 R/R (IWG 2006标准)或 HMA （去甲基化药物）治疗失败

排除标准：
●筛选前 3 个月内接受自体干细胞移植或筛选前 6 个月内接受 CAR-T 疗法
●既往 BCL-2 抑制剂或阿扎胞昔治疗 (HMA治疗失败除外）
●既往接受过同种异体干细胞移植且患 GVHD ，或需要免疫抑制剂治疗 GVHD ，或知情前 4 周内接受钙调磷酸酶抑制剂
●需全身治疗的活动性感染(允许入组可口服药控制的轻度细菌感染)


如果有暖白想要参与该项研究，有疑问搞不清楚或有细节问题想确认，需要小屋帮忙沟通协调的，可以添加我的企业微信（备注：BCL-2 临床试验）

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太棒了，又一款好药上市了

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